연구과제명(국문)
심방세동 약물치료, 도관절제술, 통합적 치료의 비교 효과 연구
연구목적
심방세동에 대한 전극도자 절제술을 시행 받은 심방세동 환자 중 1년 이상 재발이 없는 정상 동율동 환자를 대상으로 비타민K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC) 사용이 복합사건(뇌졸중/전신색전증, 주요출혈)에 미치는 영향을 알아보고자 함
연구 수행방법 요약
심방세동에 대한 전극도자 절제술을 시행 받은 심방세동 환자 중 1년 이상 재발이 없는 정상 동율동 환자를 대상으로 무작위 배정을 시행함. NOAC 복용군 또는 비복용군으로 1:1 무작위배정하며 NOAC 복용군 420명, 비복용군 420명, 총 840명을 등록함
NOAC 복용군에서는 약제로 apixaban이 연구 초기에는 사용되었고, 2022년 이후에는 등록률을 올리기 위해서 다른 NOAC 약제가 추가 되었음. NOAC 비복용군은 항응고제는 사용되지 않았으며, 아스피린 등 항혈소판제 사용은 제한을 두지 않음
대상자 등록 및 추적관찰
2020년 07월 첫 대상자 등록을 시작으로 2023년 03월 마지막 대상자 등록까지 총 840명의 데이터를 수집함. 임상연구 일정은 방문1(Baseline), 방문2~방문5(중재기간), 방문6(연구종료)을 포함함
주요 수집 항목
선정제외 기준, 무작위배정 정보, 기본 정보, 심방세동의 기록, Laboratory values, 약물투약 현황, Follow Up clinical event+AF증상, Follow Up Medication, Laboratory values(혈액+심전도), 전극도자 절제술, AFEQT 설문지, K-MoCA 설문지, K-FRAIL scale(노쇠설문지)+악력측정, Adverse Events