연구목적
위장관 내시경 검사를 위한 진정을 시행받는 소아 환자에서 진정약제로 프로포폴, 미다졸람-케타민 을 각각 사용하는 경우의 진정 효과 및 수술 중 부작용 발생, 검사 후 회복에 미치는 영향을 알아보고자 함.
연구 수행방법 요약
환아가 검사실에 입실하면 심전도, 맥박산소포화도, 비침습적 혈압 감시를 시작함. 환아가 검사실에 입실하면 심전도, 맥박산소포화도, 비침습적 혈압 감시를 시작함. 두 군으로 나누어, midazolam 군은 midazolam 0.1mg/kg를 정주하고, 약 2분 후 ketamine 0.5mg/kg를 정주함. Propofol 군은 1% propofol 용액과 10mg/ml의 ketamine 용액을 4:1의 비율로 배합한 용액을 준비하고, 혼합액 0.1ml/kg를 정주하고, 0.01ml/kg/min 의 속도로 지속 정주함. 두 군에서 모두 Pediatric sedation state scale 중 state 2의 진정 수준이 유지되도록 midazolam 군에서는 필요 시 midazolam 0.1mg/kg를 추가로 정주하며, 이후에도 동요(agitation) 발생 시 ketamine 0.5mg/kg를 추가 정주함. Propofol 군에서는 동요 발생 시 혼합액 0.1ml/kg를 추가로 정주한 후 필요 시 혼합액의 지속정주 속도를 조절함. Midazolam 군에서의 midazolam의 투여량은 0.2mg/kg 또는 5mg 을 초과하지 않도록 함. 검사 도중 개입이 필요한 호흡기계 부작용이 발생하는 경우 검사를 일시 중단하고 필요한 조치를 취함. 검사 종료 후 진정약제의 주입을 중단하고 환아를 회복실로 이송, 회복실 입실 직후 modified Aldrete score를 측정하고, 이후 재측정하여 9점 이상이 되면 환아를 회복실에서 퇴실시킴. 진정 중 및 진정 후 회복시에 중대한 합병증과 중대하지 않은 합병증 등의 발생 여부를 기록함. 회복실 퇴실 후 환아 보호자를 대상으로 진정에 경험에 대한 설문을 실시함.
대상자 등록 및 추적관찰
2021년 10월 첫 대상자 등록을 시작으로 2024년 12월 마지막 대상자 등록까지 총 126명의 데이터가 수집됨. 본 연구는 1회 방문으로 연구의 전 과정이 종료되도록 설계되어, 있으며, VISIT은 연구의 각 진행 단계별로 별도로 설정함.
- STAGE 0 (Screening)
- STAGE 1(진정 중)
- STAGE 2(회복 시)
- STAGE 3(병용약물)
- EOT(연구 종료)
주요 수집 항목
선정제외기준, 기본 정보, 질병력(진정 과거력 포함), Vital sign, PSSS, Modified Aldrete score, 추가진정약제(투여여부, 약물명, 투여량, 단위, 투여 횟수, 투여 시각), 병용약물(진정약제 제외), 이상반응, 연구 요약[진정 시작 시각, 진정 종료 시각, 총 진정시간, 검사 시작 시각, 검사 종료 시각, 총 검사시간, 진정 약제 사용량(Propofol, midazolam, ketamine), 회복실 입실 시각, 회복실 퇴실 시각, 회복실 체류시간, 검사 중 중재 여부, 중재 횟수, 중재 내용, 기타 event], 진정 후 설문지, 연구 종료