연구과제명(국문)
만성 B형간염 환자에서 항바이러스제 치료 종료의 안전한 기준 확립을 위한 다기관, 공개, 단일군 임상시험
연구목적
항바이러스제 복용중인 만성 B형간염 환자 중 간경변증이 없고, HBV DNA 음성, HBeAg 음성인 환자에서 바이러스 재발 없이 안전하게 항바이러스제를 중단할수 있는지 확인하고자 한다.
연구 수행방법 요약
1) 본 임상시험은 다기관 전향적 단일군 연구로서, 현재 경구 항바이러스제를 투여중인 간경변증이 동반되지 않은 e항원 음성 만성 B형간염 환자에서 항바이러스제 투여 중단 후 바이러스 재발율을 과거 코호트에서 매칭된 후향적 대상자와 비교하고자 한다.
2) 본 시험에 참여하는 환자들은 기존 투여하던 항바이러스제 투여를 중단하게 된다.
- 투여 중단군: 140명, 항바이러스제 투여 중단
- 과거 코호트: 700명, 항바이러스제 지속 투여 중인 환자들로서 투여 중단군과 1:5매칭하여 구성
3) 본 시험에 투여 중단군으로 참여하는 환자들은 6개월간 추적 관찰 예정이며, 추적 관찰 중 HBV DNA ≥2,000 IU/mL으로 상승 또는 대상성 간경변증, 비대상성 간경변증, 간세포암 발생하는 경우 항바이러스제 치료를 재시작한다. 재투약 시, 항바이러스제는 기존 투여하던 약제를 사용한다.
대상자 등록 및 추적관찰
2021년 8월 23일 첫 대상자 등록을 시작으로 2023년 12월 13일 마지막 대상자 등록까지 총 140명(전향적 중재군)의 데이터가 됨. 연구진행내용은 VISIT1(스크리닝), VISIT2(무작위배정 시행), VISIT3-VISIT5(중재/추적관찰), EOT(종료방문)로 계획.
주요 수집 항목
제 3자 제공 동의, Inclusion & Exclusion Criteria, Medical History, Anti-Viral Agent, Physical Examination, Vital Sign, Laboratory Values, maging Finding, Fibroscan, EQ-5D, Concomitant Medication, Adverse events, Serious Adverse Events, Case Close, Event Follow up