임상연구데이터 리포지터리

심혈관계 질환

약물

무작위 배정 임상시험(RCT)

호전된 급성 심근경색 환자에서 베타차단제 중단의 비열등성 평가를 위한 다기관 무작위 배정 비교 임상시험

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주요 심혈관 사건 (사망, 심근경색, 심부전으로 인한 입원의 합) (A composite of all-cause death, myocardial infarction, hospitalization for heart failure)

Choi KH, et al. Discontinuation of β-blocker therapy in stabilised patients after acute myocardial infarction (SMART-DECISION): rationale and design of the randomised controlled trial. BMJ Open. 2024;14(8):e086971.

호전된 급성 심근경색 환자에서 베타차단제 중단의 비열등성 평가를 위한 다기관 무작위 배정 비교 임상시험

한주용

삼성서울병원

급성 심근경색 후 심부전이나 좌심실 기능부전이 없는 환자에서 발병 후 최소 1년의 베타차단제 치료 이후, 베타차단제 투약을 중단하는 것이 투약을 지속하는 것에 비해 임상적으로 비열등함을 검정하고자 함.

25개의 병원에서 수행된 다기관 무작위 비열등 임상시험임. 좌심실 수축기 기능 장애(좌심실 박출률>40%)나 HF 병력이 없고 1년 이상 베타차단제 치료를 받은 안정화된 급성 심근경색환자를 무작위로 배정하여 베타차단제 치료를 중단하거나 계속함. 무작위 배정은 급성심근경색 유형(STEMI 또는 비 STEMI), 베타차단제 유형, 그리고 등록 센터별로 층화하여 진행함. 주요 평가 기준은 중위 추적 관찰 기간 3.5년 동안 사망, 재발성 심근경색 또는 심부전으로 인한 입원의 복합 평가 변수로 설정함. 2차 평가 평가변수에는 1차 평가 항목의 각 구성 요소, 베타차단제 관련 부작용, 새로 발병된 심방세동, 의료비, 그리고 삶의 질과 관련된 환자 보고 결과가 포함됨.

2021년 5월 첫 대상자 등록을 시작으로 2023년 4월 마지막 대상자 등록까지 총 2,540명의 데이터가 수집함. 임상연구 일정은 방문1(Screening & Baseline), 방문2~6(follow-up), 방문 7(연구 종료)을 포함함.

Demographic Domain(나이, 성별, 흡연 상태, 음주여부, MI 발생일, MI 치료), β-blocker therapy(베타차단제 성분명, 중재분류 코드, 중재 시작일, 중재 종료일, 1일 용량, 중재량 단위), 선정/제외기준, Cardiac status(Cardiac event, death, MI, Stroke, Revascularization, Hospitalization), Vitan Sign(키, 몸무게, BMI, SBP, DBP, PR), Risk Factors(Previous PCI, Previous CABG, Previous MI, Diabetes, CKD, Previous CVA, Malignancy, hypertension, Peripheral vascular disease, Dyslipidemia, Family history of CAD), Laboratory Test Result(ECG, Echocardiography, WBC, Hgb, Platelet, BUN, Cr, e-GFR, AST, ALT, Total Cholesterol, TG, HDL, LDL, Fasting Glucose, HgbA1C, BNP, NTproBNT), MI 관련 약제(Aspirin, Prasugrel, Clopidogrel, Ticagrelor, Statin, PCSK9 inhibitor, Calcium channel antagonist, Diuretics, Ezetimibe, ACE inhibitor or ARB, ARNI, Warfarin or NOAC, Mineralocorticoid receptor antagonist, SGLT2 inhibitor, Anti-angina medication), Lession & Procedure, Beta Blocker(복용 사유, 복용 기간, 성분명, Dose, 중단 사유, 중단 기간), Beta Blocker Side effects, 의료비용(외래 입원 여부, 횟수, 응급실 여부, 횟수, 입원 여부, 횟수, 기간), PROMIS-29 설문지, Clinical Event, Adverse Event, 병력조사, Medical History, Concomitant or Prior medication

(국문) 본 연구는 보건복지부의 재원으로 수행된 「환자중심 의료기술 최적화 연구사업」 선정과제(과제고유번호: RS-2020-KH096065)의 데이터를 활용하였음
(영문) The data used in this study was originally collected from 「Patient-Centered Clinical Research Coordinating Center」 research(grant number: RS-2020-KH096065) granted by the Ministry of Health & Welfare, Republic of Korea.

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