연구과제명(국문)
류마티스관절염 환자에 대한 표적 치료제를 이용한 치료 전략 비교효과 연구
연구과제명(영문)
Comparative effectiveness of biologic disease-modifying antirheumatic drugs and small molecular inhibitors in patients with moderate to severe RA: Prospective observational study
연구목적
다기관 전향적 관찰연구를 통해 메토트렉세이트에 불응하는 중등도 이상 류마티스관절염 환자를 대상으로 소분자억제제와 생물학적제제의 치료 효과와 안전성을 비교하여, 국내 환자의 첫 표적치료로서 두 제제의 비교 효과와 안전성에 대한 실질적 임상 근거를 마련하고자 함
연구 수행방법 요약
메토트렉세이트를 포함한 전통적 합성 항류마티스제제에 충분한 반응을 보이지 않는 중등도 이상의 류마티스관절염 환자를 대상으로, 첫 생물학적제제 또는 소분자억제제를 사용할 때, 의료진이 기대할 수 있는 효과와 발생가능한 약물 이상 반응을 충분히 설명함. 또한, 환자의 선호하는 투약 경로와 주기, 가장 우려되는 약물 이상 반응, 그리고 스스로 생각하는 치료 목표 등을 고려하여 공유 의사 결정을 진행함. 이에 따라 소분자억제제(토파시티닙, 바리시티닙) 또는 생물학적제제(아달리무맙, 에타너셉트, 토실리주맙, 아바타셉트) 사용군으로 각각 253명씩 배정하여 총 506명의 환자를 등록함
모든 대상자는 연구등록일로부터 4회(0주, 12주, 24주, 48주) 내원하여 일상적인 진료 범위 내에서 류마티스관절염 질병 활성도와 약물 안전성을 평가함. 추가로, 일상 진료 외에 필요한 자료는 연구진이 CRF를 통해 Patient-Reported Outcome(PROM)을 별도로 수집함
대상자 등록 및 추적관찰
2020년 4월 첫 대상자 등록을 시작으로 2023년 7월 마지막 대상자 등록까지 총 506명의 데이터가 수집됨. 연구기간 동안 질병활성도가 악화되거나 약물 이상반응이 발생하는 경우에는 진료를 위한 추가 방문이 가능하였음. 임상연구 일정은 VISIT1(스크리닝), VISIT2(초치료기간), VISIT3(무작위배정시행), VISIT4~6(중재 및 종료 방문)을 포함함
주요 수집 항목
대상자번호, 기본정보, 선정기준(Inclusion criteria), 제외기준(Exclusion criteria), 적합성 평가(Eligibility for Study), 투약중지 사유, 참여중지 사유, 류마티스관절염 병력 및 가족력, 신체진찰, 관절평가, 잠복결핵,환자 건강상태, 약물순응도, 예방접종력, 기본검사, 동반질환, 이상반응(Adverse Events)