연구과제명(국문)
젊은 유방암 환자에서 가임력 보존을 위한 다학제 공동 의사 결정
연구목적
유방암 환자와 함께 가임력 보존 공동 의사 결정 프로그램을 통하여 가임력 보존 시술의 여부 및 방법을 환자의 요구와 선호도에 맞게 결정함으로써 환자 및 보호자의 만족도를 증가시키고, 요구가 있는 환자에서 가임력 보존 시술의 선택을 증가 시킴으로써 출산율 향상에 기여함
연구 수행방법 요약
유방암의 조직학적 진단 후 어떤 종류의 치료(수술, 항암, 방사선, 항호르몬, 표적치료)를 시작하기 전 자발적으로 서면 동의한 대상자를 대상으로 선별검사를 시행하고, 선정/제외 기준에 적합 여부를 판정함. 본 임상연구는 Pragmatic stepped wedge cluster randomised trial로 진행하며, 프로그램 개발 전을 전향적 대조군으로 설정하고, 프로그램 개발 이후 전향적 시험군으로 설정하여 비교함. 또한 전향적 대조군도 임상연구에 등록한 이후에는 의료진과 환자도 가임력 보존에 대한 관심이 증가할 것으로 예측되어, 13개 기관의 의무기록에서 해당 환자들의 가임력 보존 시술과 출산력의 과거 자료를 후향적으로 수집하여, 기초 자료로 활용하고자 함. 등록 대상자는 가임력 보존 상담을 하고, 연구 기간 동안 총 6회(가임력 보존 방문 상담 후, 가임력 보존 시술 후, 치료 후 1년, 3년, 5년)의 설문 평가를 시행하며, 대상자뿐만 아니라 배우자에게도 상담과 시술이 미치는 영향을 확인함. 또한 일반적인 상담과 다학제 공동 의사 결정 프로그램이 결정에 미치는 영향을 확인하고, 무병생존율과 장기 생존율을 조사하여 시술이 유방암 치료에 미치는 영향을 확인함.
대상자 등록 및 추적관찰
2022년 1월 첫 대상자 등록을 시작으로 2025년 8월 마지막 대상자 등록까지 총 939명의 데이터가 수집됨. 연구는 VISIT1 (Enroll, allocation), VISIT2 (가임력 보존 상담 후), VISIT3 (가임력 보존 시술 후), VISIT4 (수술 후 1년 후 f/u), VISIT5 (수술 후 3년 후 f/u), VISIT6 (수술 후 5년 후 & EOT)으로 진행됨.
주요 수집 항목
방문일, 인구학적 조사, .ECOG performance status, 임신 관련 조사 및 검사, 난소 기능 평가, 활력 징후, 신체 계측, 대상질환 병력 조사, 대상질환 추적 조사, 선정/제외기준 확인, 가임력 보존 다학제 의사결정 프로그램, 상담 및 설문평가, 선행 병용약물, 인체유래물, 연구 종료, 연구책임자 서명