연구과제명(국문)
초음파검사 후 임상 림프절 음성인 유방암환자에서 액와수술 생략의 안전성에 관한 전향적, 다기관, 3상 임상시험
연구목적
침윤성 유방암 환자 중 임상적으로 액와 림프절 전이가 음성이고 유방보존술을 시행 받으며 종양 크기가 5cm 이하인 환자에서 수술 중 액와 림프절 기수 설정을 생략하는 것이 감시림프절 생검을 시행한 환자에 비해 5년 무병생존율이 열등하지 않음을 확인하고자 함
연구 수행방법 요약
침윤성 유방암 환자 중 액와 림프절 전이가 음성이고 유방 보존술을 시행받으며, 종양 크기가 5cm 이하인 환자를 대상으로 함. 임상적 진찰, 겨드랑이 초음파 시행, 필요시 액와 림프절 조직검사를 통해 음성 여부를 확인하고 액와림프절을 평가하였음. 1:1 무작위 배정으로 분류하여 감시림프절 생략군은 감시림프절 절제를 생략하고 감시림프절 시행군은 기존의 수술 방식대로 감시림프절 절제술을 시행하였음
대상자 등록 및 추적관찰
2020년 9월 첫 대상자 등록을 시작으로 2022년 10월 마지막 대상자 등록까지 총 1734명의 데이터가 수집됨(스크리닝 탈락 제외). 임상연구 일정은 Screening, OP(수술), VISIT1~6(수술 이후 추적관찰), EOT(종료방문)를 포함함
주요 수집 항목
대상자번호, Demography, 활력징후 및 신체검진, Medical History, Biopsy, Laboratory and pregnancy test, Breast 관련 검사, 선정제외기준 확인 및 무작위배정, Surgery Record, 질병진행, 생존 여부 및 이상반응 확인, Radiotherapy