연구 수행방법 요약
본 연구는 실용적 임상시험으로, 발작 관해 후 항경련제 중단 여부를 임상의 판단에 따라 중재군(약물 감량·중단)과 비교중재군(기존 약물 유지)으로 구분함. 중재군은 2년 이상 발작 관해, 정상 뇌파/MRI 중 1가지 충족, 단일약제로 조절되던 환아 등 임상적 저위험군에서 결정함. 추적관찰은 최소 24개월간 외래 기반 및 플랫폼을 활용한 정규·상시 보고로 진행하며, 발작 재발, 약물순응도, 부작용을 실시간 확인하고 필요시 개입함. 최종적으로 양 군의 재발률과 위험요인을 비교하여 항경련제 중단 기준과 표준화된 임상 지침을 개발함.
대상자 등록 및 추적관찰
2021년 08월 첫 대상자 등록을 시작으로 2023년 10월 마지막 대상자 등록까지 총 1294명의 데이터가 수집됨. VISIT 별 연구진행 내용 visit1(스크리닝 및 등록),visit2~n(추적관찰), 연구종료(EOT)로 계획함.
주요 수집 항목
Subject Visit, 선정제외기준, 인구학적 정보, Vital Sign(비필수항목), 신경학적 검사(비필수항목), 질병력(Medical History), 설문(Questionnaires), Allocation, Laboratory Test Results(비필수항목), 유전 대사 검사, 발달검사, 뇌파 및 뇌 MRI 검사, 중재이전 발작관련 정보, 이전약물 정보(Prior Medication), Clinical Events, Intervention, Drug Accountability, Adverse Events, Serious Adverse Events, Concomitant Medication, End of Treatment