연구과제명(국문)
중등도 뇌졸중 위험 심방세동 환자에서 비타민K 비의존성 경구용 항응고제 아픽사반의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위배정 임상시험 (SINGLE-AF)
연구과제명(영문)
The efficacy and Safety of non-vItamiN K antaGonist oraL anticoagulants for intermEdiate stroke risk in patients with Atrial Fibrillation (SINGLE-AF)
연구목적
중등도 뇌졸중 위험 (CHA2DS2-VASc score 남자 1점, 여자 2점)을 가진 심방세동 환자에서 비타민K 비의존성 경구용 항응고제 (NOAC)사용이 복합사건 (뇌졸중, 주요출혈, 사망) 발생에 미치는 영향을 조사하고자 함
연구 수행방법 요약
대상군 모집: 중등도 뇌졸중 위험을 가진 심방세동 환자
군 분류: NOAC 복용군 또는 비복용군에 1:1 비율로 무작위 배정하며, 2년까지 복용함. 1800명을 등록하여 이중 복용군 900명, 비복용군 900명이 무작위 배정되었음
중재 적용방법: NOAC 복용군에서는 약제로 apixaban이 연구 초기에는 사용되었고, 2022년 이후에는 등록률을 올리기 위해서 다른 NOAC 약제가 추가 되었음. 사용은 복용법에 따라서 복용함. NOAC 비복용군은 항응고제는 사용되지 않았으며, 아스피린 등 항혈소판제 사용은 제한 없음
대상자 등록 및 추적관찰
2020년 07월 첫 대상자 등록을 시작으로 2023년 03월 마지막 대상자 등록까지 총 840명의 데이터가 수집됨(스크리닝 탈락 제외). 임상연구 일정은 방문1(Baseline), 방문2~방문5(중재기간), 방문6(연구종료)을 포함함
주요 수집 항목
선정제외 기준, 무작위배정 정보(RANDOMIZATION), 기본 정보, 심방세동의 기록, Laboratory values, 약물투약 현황, Follow Up clinical event+AF증상, Follow Up Medication, Laboratory values(혈액+심전도), AFEQT 설문지, K-MoCA 설문지, K-FRAIL scale(노쇠설문지)+악력측정, Adverse Events