연구 수행방법 요약
- 정맥로 없이 검사 또는 시술을 위해 진정이 필요한 7세 미만의 소아 대상
- 과거 진정 병력을 확인하고 활력 징후 측정(T0) 후 무작위 배정군에 따라 진정을 시행. - 경구 포크랄 그룹에서는 oral chloral hydrate (50mg/kg)을 투약하고, 비강내 투약 그룹에서는 분무기(Atomizer)를 사용하여 Dexmedetomidine (2mcg/kg)과 Ketamine (3mg/kg)을 투약함.
- 약물 투약 15분 후 6-point PSSS=1~3점일 때 진정 성공으로 정의하고, 과도한 진정으로 산소포화도 90% 미만 혹은 혈역학적 불안전성이 발생하거나 (PSSS=0점), 너무 얕은 진정(PSSS=4,5점)일 때는 진정 실패로 정의함.
- 1) 진정의 성공(PSSS=1,2,3)/실패(PSSS=0,4,5), 2) 진정의 onset time, Duration 등의 유효성 3) 산소포화도 감소 여부 등의 안정성을 확인하여 두 그룹 사이에 차이가 있는지 통계적으로 비교함.
대상자 등록 및 추적관찰
본 연구는 2021년 10월 월 첫 대상자 등록을 시작으로 2024년 3월 마지막 대상자 등록까지 총 136명의 데이터가 수집됨. 본 연구는 단일 시술 기반의 단회 방문 연구로, 장기 추적관찰이 필요하지 않고 하루에 예비 준비부터 종료까지 이루어지는 설계임. 이에 따라 일반적인 임상시험 구조의 여러 VISIT이 아닌, 다음의 3단계로 방문 및 데이터 수집이 이루어짐.
- Screening / Enrollment /Randomization (Day 1)
- Sedation (Day 1)
- Post-sedation (Day 1)
주요 수집 항목
기본 임상 정보(나이, 인구학적 정보 수집일, 신장, 몸무게, BMI, ASA class), 가족력 및 질병력(수집 이전 진정/마취 관련 병력 유무, 진정/마취 관련 가족력, 본인과의 관계, 가족력 상세 내용, 질병력 여부, 질병명, 질병 시작일, 질병 종료일, 질병력의 상태, 1년 이내 치료 유무), 선정 제외 기준(선정 기준/제외 기준, 적합성 평가, 무작위배정 시행 여부, 배정일, 배정군), 진정약물 투약 정보(진단명, 검사명, 진정 날짜, 진정 약물 투여 시점, 제제명, 투여단위, 투여량, 제형, 경로), PSSS and Vital Sign, OUTCOME, 병용 약물 , 이상반응, 연구 종료