연구과제명(국문)
요추부 추간판 탈출증 및 척추관 협착증에서 최소침습 내시경 수술과 고식적 수술의 임상적 및 방사선학적 유효성 및 안전성 평가: 전향적, 무작위 배정, 평가자 눈가림, 다기관 연구(양방향 내시경 척추관 감압술)
연구목적
요추 척추관 협착증 에서 고식적 수술법과 내시경을 이용한 최소침습수술의 임상적 효과 및 안전성을 평가하여 치료법에 대한 임상 근거를 만들고, 각 질환에서 환자의 치료법에 대한 임상진료지침을 마련하여 국민 건강 증진에 도움을 주고자 함
연구 수행방법 요약
본 연구는 요추 척추관 협착증으로 1년 이상 추시 가능하며 수술 동의를 받은 20–80세 환자를 대상으로 한다. 선정·제외기준을 충족한 대상자는 양방향 내시경 군과 고식적 현미경군 두 군으로 1:1 무작위 배정된다. 무작위 배정은 permuted block 방식으로 수행하며, eCRF(ICReaT)를 이용해 등록 순서대로 적용된다. 각 군은 해당 술식을 표준화된 프로토콜에 따라 시행하며, 평가자는 수술법을 모르는 단일맹검(assessor blind) 방식으로 결과를 평가한다. 대상자는 수술 전 및 수술후 2, 12, 24, 52주에 ODI, VAS, EQ5D, 보행시간, 만족도, POSAS, 영상검사 등을 평가받으며, 이상사례와 합병증은 전 기간 동안 기록된다. 분석은 FAS/PP/Safety set에 따라 시행하고, 일차 결과지표는 수술 52주 ODI 변화이다.
대상자 등록 및 추적관찰
총 116명(스크리닝 탈락 제외)의 데이터가 수집되었음. 연구진행내용은 VISIT1(스크리닝), VISIT2(무작위배정/수술), VISIT3(추적관찰2주), VISIT4(추적관찰3개월), VISIT5(추적관찰6개월), VISIT6/EOT(종료방문/추적관찰1년)로 계획
주요 수집 항목
선정/제외기준(Eligibility), 피험자 적합성 확인, 인구학적 조사(Demography), 과거력(Medical History), 혈액검사(Laboratory), 수술정보 (Surgery), 설문지(Questionnaires), 진단 & 방사선학적 검사, 이상사례 확인, 이상사례(Adverse Events), 임상시험 종료