연구목적
본 연구의 목적은 일차 의료기관에서 국가에서 진행 중인 일차의료 만성질환관리 시범사업의 적용이 고혈압 환자에서의 혈압조절 및 제2형 당뇨병 환자에서의 혈당조절에 미치는 효과를 기존 고식적인 치료를 적용한 관리방법과 비교하여 평가함
○ 당뇨병 환자에서 혈당조절에 미치는 효과 평가: 일차의료 만성질환관리 서비스에 참여하는 대상자의 HbA1c 변화를 고식적 치료를 받는 대상자와 비교하는 것이 일차적 목적으로 연구가설은 다음과 같음
1) H0(귀무가설): 중재군과 대조군의 당화혈색소 강하 정도는 동일하다
2) H1(대립가설): 중재군과 대조군의 당화혈색소 강하 정도는 다르다
(중재군에서 대조군보다 당화혈색소 강하 정도가 우수할 것이다)
○ 고혈압 환자에서 혈압조절에 미치는 효과 평가: 일차의료 만성질환 관리서비스에 참여하는 대상자의 수축기혈압의 변화를 고식적치료를 받는 대상자와 비교하는 것이 일차적 목적으로 연구가설은 다음과 같음
1) H0(귀무가설): 중재군과 대조군의 수축기혈압 강하 정도는 동일하다
2) H1(대립가설): 중재군과 대조군의 수축기혈압 강하 정도는 다르다
(중재군에서 대조군보다 수축기혈압 강하 정도가 우수할 것이다)
연구 수행방법 요약
○ 임상연구 개요
- 연구 디자인: 전향적 관찰연구
- 두 개 군(중재군, 대조군) 대상으로 총 2년간 추적관찰 수행
- 주 연구기간이 종료되는 12개월 시점과 추적 연구기간이 종료되는 24개월 시점에서 군간 1차 연구목적에 대한 평가수행
○ 임상연구 대상자
- 선정된 일차의료기관(시범사업 적용 또는 비적용 일차의료기관)에서 연구참여 기준에 부합하고 연구에 대한 설명을 제공 받고 서면 동의한 환자의 경우 각 군으로 선정
- 중재군 (n= 428): 시범사업 적용기관에 내원하며 일차 의료기관 의사가 대상자를 만성질환 관리 시범 서비스 등록한 후 해당 가이드라인에 따른 절차대로의 관리와 임상적 판단에 따른 진료를 수행
※ 본 연구에 참여함으로써 추가되는 중재는 없음
- 대조군 (n= 473): 시범사업 비적용기관에 내원하며 국가에서 진행 중인 일차의료 만성질환관리 시범사업에 등록하지 않고, 일차 의료기관 의사가 대상자를 임상적 판단에 따라 일상적 진료를 수행
대상자 등록 및 추적관찰
2021년 6월 첫 대상자 등록을 시작으로 2024년 2월 마지막 대상자 등록까지 총 901명의 데이터가 수집됨. 연구 진행 일정은 visit 1(스크리닝 및 등록), visit 2(3개월 시점 추적관찰), visit 3(6개월 시점 추적관찰), visit 4(12개월 시점 추적관찰), visit 5(24개월 시점 추적관찰)로 계획함.
주요 수집 항목
동의 및 인구사회학적 정보, 삶의 질 평가(EQ5D), 우울 평가 (PHQ-2), 생활습관 평가, 병력조사, 합병증 발생여부 평가, 가족력, 신체 측정 및 이학적 검사, 활력징후, 혈액검사, Urine, 합병증 지표, 저혈당 발생, 의료기관 이용 평가, 대상자 적합성 평가, 병용, 본제 약물, 복약 순응도, 임상연구 종료, 연구 방문