연구 수행방법 요약
시술을 위한 진정이 필요한 연구대상자와 보호자에게 연구에 대해 자세히 설명하고 동의를 받은 후, 무작위 배정을 시행함.
진정이 시작되면, 무작위 배정에 따라 모니터링을 시작하고 이를 기록함.
- 시험군: 심박수, 산소포화도, 호기말이산화탄소분압 5분 간격 기록
- 대조군: 심박수, 산소포화도 5분 간격 기록
시험군은 산소포화도가 기저산소포화도보다 5이상 감소했을 때 또는 호기말이산화탄소모니터링에서 저호흡 또는 무호흡이 발생했을 때 이를 부적절한 호흡의 발생으로 기록하고 구조를 시행함. 대조군은 산소포화도가 기저 산소포화도보다 5이상 감소할때 이를 부적절한 호흡의 발생으로 기록하고 구조를 시행함. 두 군에서 저산소증의 발생을 분석함.
대상자 등록 및 추적관찰
본 연구는 2021년 7월 7일 첫 대상자 등록을 시작으로 2024년 1월 19일에 마지막 대상자등록까지 총 214명의 데이터가 수집됨. 본 연구는 단일 시술 기반의 단회 방문 연구로, 장기 추적관찰이 필요하지 않은 설계이므로 VISIT이 아닌, 다음의 4단계로 방문 및 데이터 수집이 이루어짐.
1단계 Screening / Enrollment, 2단계 Randomization, 3단계 Sedation Monitoring, 4단계 Post-sedation
주요 수집 항목
기본 임상 정보, 가족력 및 질병력, 선정 제외 기준_무작위배정, 진정 정보[시술 원인 진단명, 시술명, 진정 장소 진정 시작일, 진정 시작 시각(시간), 진정 종료일 및 시각 진정약제명, 투여시각, 투여량, 투여횟수, 약물분류 코드], 진정 평가[진정 중 최저 SpO2와 발생 시각, ETCO2, 심박수, SpO2, 진정 점수(PSSS), Integrated pulmonary index (IPI)], 저산소증의 발생, 최저 산소포화도, Integrated pulmonary index 의 저하 (7미만 수치를 보일 경우), 무호흡의 발생, 부적절한 호흡에 의한 Intervention, 저혈압 또는 서맥의 발생, 전체 모니터링 시간 중 부적절한 모니터링의 빈도, 시술 완료 여부, 연구종료, 이상반응, 병용 약물