임상연구데이터 리포지터리

내분비계∙대사 질환

암 질환

검사

무작위 배정 임상시험(RCT)

저-중간 위험군 갑상선암 환자에서 갑상선엽절제술 후 갑상선 자극호르몬 목표농도 유지의 유용성 평가를 위한 다기관 무작위 배정 대조 연구

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일차 결과변수: 무재발 생존(relapse free survival)
이차 결과변수
1) 질병 상태 평가: 무병생존율, 질병특이/전체 생존율
2) 치료 합병증 평가: 심혈관계/대사질환, 근골격계 질환
3) 환자보고결과(PRO): 삶의 질, 우울증 depression

A Multicenter, Randomized, Controlled Trial for Assessing the Usefulness of Suppressing Thyroid Stimulating Hormone Target Levels after Thyroid Lobectomy in Low to Intermediate Risk Thyroid Cancer Patients (MASTER): A Study Protocol(Endocrinol Metab. 2021;36(3):574-581).

주요 선행연구 목록
1) Active Surveillance Versus Immediate Surgery for Low-Risk Papillary Thyroid Microcarcinoma Patients in South Korea: A Cost-Minimization Analysis from the MAeSTro Study. Thyroid. 2022 Jun;32(6):648-656
2) Potential impact of obesity on the aggressiveness of low-to intermediate-risk papillary thyroid carcinoma: results from a MASTER cohort study. Endocrine. 2023 Oct;82(1):134-142
3) Effect of thyroid-stimulating hormone suppression on quality of life in thyroid lobectomy patients: interim analysis of a multicenter, randomized controlled trial in low- to intermediate-risk thyroid cancer patients(MASTER study). Ann Surg Treat Res. 2024 Jan;106(1):19-30
4) Clinical impact of coexistent chronic lymphocytic thyroiditis on central lymph node metastasis in low- to intermediate-risk papillary thyroid carcinoma: The MASTER study. Surgery. 2024 Apr;175(4):1049-1054

저-중간 위험군 갑상선암 환자에서 갑상선엽절제술 후 갑상선 자극호르몬 목표농도 유지의 유용성 평가를 위한 다기관 무작위 배정 대조 연구

A Multicenter randomized controlled study for assessing the usefulness of suppressing Thyroid Stimulating Hormone Target Levels after thyroid lobectomy in low to intermediate risk thyroid cancer patients.

박영주

서울대학교병원

저-중간 위험군 갑상선암 환자에서 갑상선엽절제술 시행 후 갑상선자극호르몬의 목표 농도에 따른 갑상선암 재발, 심혈관계 및 대사 질환, 근골격계 질환을 포함한 갑상선암 치료 연관 합병증 발생 위험도를 평가하여 갑상선엽절제술 이후 적정 치료 및 추적에 대한 근거 창출

국내 총 26개 기관에서 갑상선유두암으로 진단되어 갑상선엽절제술 예정이거나 3주 이내에 수술을 받은 환자를 등록하고 중재군(저TSH)과 대조군(고TSH)으로 1:1 무작위배정(층화변수: 성별, 기관)함. TSH 목표 농도는 고TSH군의 경우 2.0-7.99mIU/L, 저TSH군은 0.3-1.99mIU/L이며, 이에 따라 갑상선호르몬을 처방함. 초반에는 3-6개월 간격으로, 후반부에는 1년 간격으로 혈중 갑상선호르몬을 측정하며 갑상선호르몬의 용량을 조정함

2020년 05월 첫 대상자 등록을 시작으로 2024년 07월 마지막 대상자 등록까지 총 2986명의 데이터를 VISIT1(스크리닝), Randomization and Assignment(무작위배정시행), Treatment_Post 3 month ~60months(중재기간), EOT(종료방문)으로 연구 진행하며 데이터 수집이(스크리닝 탈락 제외) 되었습니다.

대상자번호, 인구학적 정보(Demography), 선정제외기준 평가, 흡연, 음주력 등 기본정보, 신체검진 및 활력징후, 동반 질환 및 가족력, 갑상선암 수술 및 조직학적 진단, 실험실적 평가, 바이오마커 분석을 위한 연구채혈, 검사 및 설문지, 임신반응 검사, 유효성 평가 및 결과, 이상반응(Adverse Events), 병용치료 (concomitant medication), 과제 종료 평가 (End of treatment), 추적 종료(수술 후 5년) (End of follow up)

(국문) 본 연구는 보건복지부의 재원으로 수행된 「환자중심 의료기술 최적화 연구사업」 선정과제(과제고유번호: RS-2019-KH081855)의 데이터를 활용하였음
(영문) The data used in this study was originally collected from 「Patient-Centered Clinical Research Coordinating Center」 research(grant number: RS-2019-KH081855) granted by the Ministry of Health & Welfare, Republic of Korea.

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