연구과제명(국문)
소아 진정 중 산소투여의 유효성 및 High-flow Nasal Cannula(HFNC)의 임상적 타당성 평가: 다기관 무작위대조시험
연구목적
본 연구는 중등도–심도 진정이 필요한 소아 환자에서
1. 산소 투여가 저산소증 발생을 얼마나 예방하는지,
2. HFNC가 기존 저유량 산소요법 대비 추가적인 임상적 이점을 제공하는지,
3. 진정 중 호흡합병증 및 중재 필요성 감소에 기여하는지를 평가하는 것을 목적으로 함.
소아는 해부학적·생리학적 특성상 상기도 폐쇄 및 저산소증에 취약하여, 최적의 산소공급 방식에 대한 근거 마련이 임상적으로 중요함.
연구 수행방법 요약
본 연구는 서울대학교병원과 서울성모병원이 참여한 다기관 무작위배정 임상시험으로, 18세 미만 소아 환자를 대조군, 저유량 산소투여군, 고유량 HFNC군에 1:1:1로 배정하였다. 저유량 그룹은 2–6 L/min, HFNC 그룹은 2 L/kg/min, FiO₂ 0.5로 설정함. 진정은 propofol 기반으로 시행되었으며, ETCO₂·tcCO₂·SpO₂·혈압·심박수·PSSS 등의 지표를 지속적으로 모니터링함. 1차 결과변수는 SpO₂ ≤95% for >5 s로 정의된 저산소증 발생률이며, 2차 결과변수는 SpO₂<90%, rescue intervention, 호흡 관련 합병증 등으로 설정함. 최종적으로 250명이 PP 분석에 포함되었으며, 산소 투여군에서 저산소증과 합병증 발생률이 대조군 대비 유의하게 감소함.
대상자 등록 및 추적관찰
본 연구는 2021년 5월 첫 대상자 등록을 시작으로, 서울대학교병원과 서울성모병원에서 중등도 이상의 진정이 필요한 소아 환자를 대상으로 수행됨. 스크리닝을 거쳐 총 258명이 무작위배정에 포함됨. 본 연구는 단일 시술 기반의 단회 방문 연구로, 장기 추적관찰이 필요하지 않은 설계이므로 Stage 0(Screening / Enrollment), Stage 1(Randomization), Stage 2(Sedation Monitoring), EOT로 구성함.
주요 수집 항목
기본 임상 정보 , 가족력 및 질병력, 선정 제외 기준, 무작위배정, 시술 정보 (진정 날짜, 진정 시간, 진단명/시술명, 사용된 약물, 약물 총량, 투여 경로, 투여 방법), 진정 평가[진정 중 최저 SpO2와 발생 시각, 산소 용량, FiO2, ETCO2, TcCO2, 혈압, 심박수, SpO2, ORI, 진정 점수(PSSS), 자발호흡의 적절성], 연구 종료(임상연구 전 과정을 완료하였는지 여부, 임상시험 종료일, 중도 탈락일, 중도 탈락 사유), 병용 약물, 이상반응