연구 수행방법 요약
전형적인 위식도역류질환 증상이 있는 환자 중에 비미란성 혹은 경도의 미란성 위식도역류질환 (LA grade A, B)으로 진단받은 자를 스크리닝하여 초치료로 pantoprazole 40mg을 4주 투약하고, 증상이 유의하게 호전된 경우 무작위 배정을 진행함(VISIT 3)
지속 복용군 또는 필요시 복용군에 1:1 비율로 무작위 배정하며 pantoprazole 20mg 제제를 복용법에 따라 최대 24 주간 복용하며 유지요법 기간 동안 약물치료를 중지한 환자의 비율로 비교 평가를 수행함
대상자 등록 및 추적관찰
2020년 8월 첫 대상자 등록을 시작으로 2022년 4월 마지막 대상자 등록까지 총 324명의 데이터를 수집함. 임상연구 일정은 VISIT1(스크리닝), VISIT2(초치료기간), VISIT3(무작위배정 시행), VISIT4~6(중재 및 종료 방문), Termination VISIT(중단 방문)을 포함함. 스크리닝 탈락 24명을 제외하고 총 290명(중재군 146명, 대조군 144명)이 무작위배정됨
주요 수집 항목
스크리닝 번호, 인구학적 정보(Demography), 시험 전 면담(Pre-study Interview), 수술력, 활력징후(Vital signs), 신체검사(Physical Examination), 유지치료형태 지소 여부 설문, 병력조사 유무, 병력 조사(Medical History), 가족력, 선행 투여 약물 여부, 병용약물, GERD-HRQL 설문, SEQ-GERD 설문, EQ-5D 설문, WPAI 설문, 임상실험실적 검사(Laboratory Investigation), 임신반응 검사, 상부위장관내시경 검사, 선정 기준(Inclusion criteria), 제외 기준(Exclusion criteria), 적합성 평가(Eligibility for Study), 시험대상자 일지 배포 및 회수, 임상시험용 의약품 처방 (Prescription of IP), 이상반응(Adverse Events), 시험기간 중 시험약 복용정도, 증례 결론(Case Conclusion), 병용 투여 약물 여부