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무작위 배정 임상시험(RCT)

기계환기가 필요한 급성호흡부전 또는 패혈증 환자(비악성종양환자)에서 조기 재활의 임상적 효과에 대한 전향적 근거생성연구

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일차 결과변수: 중환자실 퇴실 시 신체기능 (FSS-ICU, Functional Status Score for Intensive Care Unit)
이차 결과변수: 퇴원 후 보건의료서비스 이용 차이, 중환자실 및 병원 입원 기간, 기계 환기 치료 기간, 신체 기능 평가(MRC sum score, Timed Up and Go Test 등)

기계환기가 필요한 급성호흡부전 또는 패혈증 환자(비악성종양환자)에서 조기 재활의 임상적 효과에 대한 전향적 근거

Early mobilization in Ventilated sEpsis & acute Respiratory failure Study: EVER Study

서지영

삼성서울병원

본 연구는 급성호흡부전 또는 패혈증으로 중환자실에서 기계 환기 치료를 받는 환자에서 중환자실에서 조기 재활을 시행한 경우, 기존의 집중치료만을 시행한 경우에 비해 중환자실 퇴실 시 신체 기능을 개선시킬 수 있는지 알아보고, 퇴원 후 신체 기능 개선의 임성적 효과를 확인하는 것을 목표로 함

본 임상 시험은 급성호흡부전 또는 패혈증으로 중환자실에서 기계 환기 치료를 받는 환자를 대상으로 ‘조기 재활 치료를 시행하는 경우'와 '그렇지 않은 경우'의 중환자실 퇴실 시 신체기능(FSS-ICU)을 비교하는 다기관, 전향적 임상 시험임. 각 방문은 중환자실 입실 기간(Visit 1, Visit 2), 중환자실 퇴실(Visit 3), 일반 병실 입원 기간(Visit 4), 병원 퇴원(Visit 5), 병원 퇴원 후 1, 3, 6, 12개월(Visit 6, 7, 8, 9)로 구성되어 있음. 연구 참여에 적합한 대상자는 중환자실 입실 시부터 연구 종료 시점(병원 퇴원 후 12개월)까지 임상 시험에 참여하며, 시험군의 경우 중환자실에서 조기 재활 운동이 적용되고 대조군의 경우 침상 물리치료만 시행됨

2020년 9월 첫 대상자 등록을 시작으로 2024년 5월 마지막 대상자 등록까지 총 200명의 데이터가 수집됨. VISIT1(Screening), VISIT2(중환자실 입실기간), VISIT3(중환자실 퇴실), VISIT4(일반병실 입원), VISIT5(병원 퇴원), VISIT6(전화 설문 병원 퇴원 + 1달), VISIT7(전화 설문 병원 퇴원 + 3달), VISIT8(전화 설문 병원 퇴원 + 6달), VISIT9(전화 설문 병원 퇴원 + 12달), EOT(종료방문)으로 연구가 수행됨

기초자료(Demographic), 선정/제외 기준 평가, 무작위배정, ICU admission 정보, 조기 중환자 재활 프로그램 적용, 병용약물 조사 (Concomitant/Prior medications), 병력 조사(Medical history), 동반질환 (Comorbiditiy), Charlson 동반질환지수, 임상 실험실 검사 (Laboratory test), 이학적 검사 (Physical examination), 활력 징후 (Vital sign), Clinical Fraility Scale, ICU 입실 시 중증도 점수, 카테터 관련 정보, ICU 재원기간 중 약제 사용 확인, 섬망 확인, ICU discharge 정보, 병원 입원시 대상자 상태, 병원 discharge 정보, Safety check list 통과 여부, FSS-ICU (Functional Status Score for Intensive Care Unit), MRC sum score, Handgrip dynamometry, CPAx-respiratory funcion, Timed Up and Go Test (TUG), 의자 앉았다 일어서기 검사 (30s chair sit and stand, 30s CSS), 이상반응 (Adverse Event), Clnical Event, 보건의료 비용, 중환자 치료 후 증후군 (Post Intensive Care Syndrome, PICS) 설문조사, End of Data collection

(국문) 본 연구는 보건복지부의 재원으로 수행된 「환자중심 의료기술 최적화 연구사업」 선정과제(과제고유번호: RS-2019-KH082496)의 데이터를 활용하였음
(영문) The data used in this study was originally collected from 「Patient-Centered Clinical Research Coordinating Center」 research(grant number: RS-2019-KH082496) granted by the Ministry of Health & Welfare, Republic of Korea.

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