연구과제명(국문)
DPO-PCR 기반의 클래리스로마이신 내성 유무에 따른 H. pylori 제균 치료의 최적 맞춤 치료법 확립
연구목적
본 연구의 1차 목표는 H. pylori 제균 치료 시 경험적 치료법인 표준 3제 요법의 7일 및 14일 요법과 DPO-PCR 결과를 기반으로 하는 맞춤 치료법의 7일 및 14일 요법의 제균 성공률을 알아보고자 함. 또한 표준 3제 요법의 1차 제균 실패 시 비스무스 4제 요법의 7일 및 14일 제균 성공률을 알아보고자 함. 2차 목표는 각 치료법의 부작용을 포함한 안정성을 평가하고, 경험적 치료법과 맞춤 치료법의 비용효과성을 비교 평가하고, DPO-PCR 검사의 정확도를 배양 및 항생제 내성 검사 결과와 비교하고자 함.
연구 수행방법 요약
1) 대상자 모집: 광고 등을 통하여 모집함
2) 스크리닝 검사: 요소호기검사에서 H. pylori 양성인 경우만 참여함
3) 스크리닝 검사 후 상부위장관내시경검사로 H. pylori 만성위염 이외 이상 소견이 있을 경우는 제외함
4) 무작위 배정: 무작위 번호를 넣은 봉투를 개봉하여 배정함
5) 군 분류:
(1) 경험적 치료군: DPO-PCR 검사 없이 표준 3제 요법(판토프라졸 40mg, 아목시실린 1.0g, 클래리스로마이신 500mg을 1일 2회)의 제균 치료를 시행받는 군(7일군 및 14일군)
(2) 맞춤 치료군: DPO-PCR 검사에서 돌연변이가 없으면 표준 3제 요법((판토프라졸 40mg, 아목시실린 1.0g, 클래리스로마이신 500mg을 1일 2회), 돌연변이가 있으면 비스무스4제 요법(판토프라졸 40 mg을 1일 2회, 메트로니다졸 500 mg을 1일 3회, 테트라사이클린 500 mg과 비스무스 600 mg을 1일 4회)을 시행받는 군(7일군 및 14일군)
6) 제균 성공 확인: 투약 종료 후 28일~42일 째 방문하여 요소호기검사로 제균 성공 여부를 확인함
대상자 등록 및 추적관찰
2021년 7월 첫 대상자 등록을 시작으로 2025년 2월 마지막 대상자 등록까지 총 698명의 데이터가 수집됨. VISIT1(서면 동의, 스크리닝 번호 부여, 인구학적 정보, 위암 병력/수술력, 과거 약물 투여력 확인, 선정/제외 기준 확인, H. pylori 검사), VISIT2(심전도, 혈액 검사, 상부위장관내시경검사, 설문지, 무작위 배정, 임상시험용 의약품 처방), VISIT3[혈액 검사, H. pylori 검사(요소호기검사), 설문지, 임상시험용 의약품 회수 및 복약순응도 확인, 병용 약물 확인, 이상 반응 확인]VISIT4[혈액 검사, H. pylori 검사(요소호기검사), 설문지, 임상시험용 의약품 회수 및 복약순응도 확인, 병용 약물 확인, 이상 반응 확인], VISIT5 & EOT[혈액 검사, H. pylori 검사(요소호기검사), 설문지, 임상시험용 의약품 회수 및 복약순응도 확인, 병용 약물 확인, 이상 반응 확인]
주요 수집 항목
사전 검사, Screening and Enrollment, 기본자료 설문지, 선정기준 평가, 표준 3제요법 약 복용 후 visit, 비스무스 4제요법 약 복용 후 visit, Levofolxacin 3제요법 약 복용 후 visit, 맞춤치료 음성 visit, 중도탈락방문 및 예정 외 방문, Adverse Events, 요소호기검사, SF-36 삶의 질 & 치료 만족도 설문지, 실험실 검사, Concomitant Medication, End of Data Collection, 중대한 이상반응 보고 (Serious Adverse Events (SAE) Report)