연구과제명(국문)
낮은 혈청 B형 간염 바이러스 DNA 역가를 가진 간경변증 환자에서 항바이러스제 치료 유효성 확인을 위한 다기관, 공개, 단일군 임상시험
연구목적
낮은 혈청 HBV DNA 역가를 가진 대상성 간경변증 환자군에서 조기 항바이러스제(테노포비르알라페나미드) 치료가 간세포암 발생 및 비대상성 간경변증으로의 진행, 간질환 관련 사망, 사건 발생을 낮출 수 있는지 확인
연구 수행방법 요약
1) 본 임상시험은 다기관 공개 단일군 연구로 낮은 혈청 HBV DNA 역가를 가진 대상성 간경변증 환자들을 대상으로 함
2) 본 시험에 참여하는 환자들은 치료군에 배정됨
- 치료군: 200명, 테노포비르알라페나미드25 mg 하루 1회 복용
- 대조군(매칭된 후향적 대상자): 800명까지, 항바이러스제 치료를 받지 않고 경과 관찰을 한 환자들로서 치료군과 1:4 비율로 매칭하여 구성
3) 본 시험에 치료군으로 참여하는 환자들은 3년간 추적관찰 예정이며, 기존의 무작위배정 방식 연구에서 급여 기준이 변경되어 치료를 받기 시작하는 경과관찰군 대상자도 치료 개시 시점으로부터 3년 추적관찰 후 연구를 종료하게 됨
대상자 등록 및 추적관찰
2021년 8월 23일 첫 대상자 등록을 시작으로 2023년 12월 13일 마지막 대상자 등록까지 총 200명(전향적 중재군)의 데이터가 수집됨. 연구 진행 내용은 스크리닝, 베이스라인(M0), Month 6/12/18/24/30, Month 36로 계획
주요 수집 항목
Medical History, Physical Examination, Vital Sign, EQ-5D questionnaire, Laboratory Values, Imaging Finding, Inclusion & Exclusion Criteria, Randomization, Study drug compliance, Fibroscan, Medication, Adverse events, Serious Adverse Events, Case Close, PI Reveiw, Sign