연구과제명(국문)
약물 용출 스텐트 이식 후 항혈소판제 병합요법(DAT 또는 TAT)을 시행한 환자를 대상으로 Clopidogrel 또는 Aspirin의 단일 치료 요법의 효과의 장기간 추적관찰 비교 연구 : HOST-EXAM RCT 의 장기간 연장 추적관찰 연구
연구과제명(영문)
Long term follow-up of Comparison of Clopidogrel vs. Aspirin monotherapy after drug-eluting stent implantation : ”HOST-EXAM-EX” : Harmonizing Optimal Strategy for Treatment of coronary artery stenosis - EXtend Antiplatelet Monotherapy - EXtended follow up
연구목적
관상동맥질환으로 약물 용출 스텐트 이식 후 1년(±6개월) 동안 항혈소판제 병합요법을 시행한 환자 중 임상적 사건이 없었던 환자에게 항혈소판제 단일요법(Clopidogrel 또는 Aspirin)을 2년 동안 투여 후 임상적 사건들의 발생 빈도를 비교하는 연구였던 HOST-EXAM 연구에서 관찰 기간을 5년 추가 연장함. 이를 통해 대규모 코호트에서 항혈소판제 사용에 따른 장시간 치료군별 임상적 사건의 발생 빈도를 연구하고자 함
*임상적 사건 : Major cardiac or Cerebrovascular events 또는 Major bleeding(이하 임상적 사건으로 기술한다.)
1. Major cardiac or cerebrovascular events
1) 사망 : All cause death
2) ACS로 인한 입원 : MI, UA
3) Stroke
4) Stent thrombosis
5) Urgent revascularization
- Target lesion or vessel
2. Major bleeding
BARC classification ≧ type 3
연구 수행방법 요약
HOST-EXAM 연구에 1:1로 무작위 배정되어 2년간 추적관찰을 하던 대상자를 5년 연장한 추적관찰 연구임. 본 연구에 등록된 연구대상자는 단일제제로 Clopidogrel 또는 Aspirin으로 60개월 동안 치료를 받음
- 중재군 Clopidogrel : 1일 1회 1정(75 mg) 복용
- 대조군 Aspirin : 1일 1회 1~2 정(100~200mg) 복용
연구용 의약품은 원외 처방의 형태로 시행되며 연구대상자는 원외 약국에서 약품을 구입하여 복용함. 복용 후 60개월까지의 유효성 평가 및 안전성 평가 수행
대상자 등록 및 추적관찰
연구대상자는 기존 HOST-EXAM 연구를 통해 2014년 03월 첫 대상자 등록을 시작으로 2018년 05월 마지막 대상자 등록까지 총 5530명의 데이터를 수집함. Baseline(VISIT1, VISIT2) - Day0[Phase0](스크리닝, 무작위배정), VISIT3 – 1Year . VISIT4 - 2Year[Phase0](Follow-up), VISIT5 – 3Year~VISIT12 – 10Year[Phase1](Follow-up), Study Completion(연구 종료)의 일정에 따라 데이터를 수집함
주요 수집 항목
활력 징후 및 신체 검사 결과, 과거병력, PCI 시술 내용, 시험약 복용 여부, 위장관부 검사 시행 여부, GI 증상, 임상결과(전체 사망, MI, Stroke 발생 등), anti-platelet 약물 복용력, 병용약물 정보 등