연구과제명(국문)
근시성 녹내장 환자에서 안압하강 치료가 질병의 진행에 미치는 영향 규명을 위한 전향적 다기관 무작위배정 대조군 임상연구
연구목적
1) 근시가 있는 정상안압녹내장 환자에서 안압하강 치료군(대조군) 대비 경과 관찰군(중재군)의 녹내장 진행률 비교
2) 근시정상안압녹내장 환자에서 안압하강치료 효과 확인
3) 질환 진행에 대한 위험인자 확인
연구 수행방법 요약
1. 한국의 9개 대학병원(분당서울대학교병원, 전남대학교병원, 부산대학교병원, 강북삼성병원, 강원대학교병원, 경상국립대학교병원, 삼성서울병원, 이대서울병원, 보라매병원)에서, 1) 만 20세 이상, 만 60세 이하, 2) 굴절이상이 ≤ -1 디옵터 (Diopter) 인 경우 (등가구면도수, Spherical equivalent), 3) 녹내장에 합당한 시신경 손상을 보이는 경우 4) 치료 전 안압이 21 mmHg 이하인 환자를 전향적으로 모집함.
2. 등록된 대상자들 대상으로, 나이/초기안압/근시정도/시야검사를 기준으로 비치료군(시험군)과 안압하강 치료군(대조군)으로 무작위 배정함.
3. 본 연구의 중재요법은 기존의 안압하강 치료제의 사용없이 적극적 감시 및 추적관찰을 하는 것이다. 비치료군(시험군)에 배정된 대상자의 경우 안압하강 치료제를 사용하지 않고 적극적으로 감시하면서 녹내장 진행여부를 경과 관찰함. 치료군(대조군)에 배정된 대상자의 경우 안압하강 치료를 시작하게 되며, 안압하강의 효과를 판정하기 위하여 치료 1개월 후 안압을 치료 전 (baseline) 안압과 비교함.
4. 등록된 대상자들은 Visit 0 기준으로 16주 간격으로 3회 방문(Visit 1,2,3)하고 Visit 3 이후부터는 24주 간격으로 4회 방문(Visit 4,5,6,7)하여 총 8회 방문함.
대상자 등록 및 추적관찰
2020년 10월 첫 대상자 등록을 시작으로 2024년 12월 마지막 대상자 등록까지 총 477명의 데이터가 수집됨. 연구진행 내용은 VISIT0 (스크리닝 및 대상자등록, 무작위배정시행), VISIT1~VISIT6 (중재기간), VISIT7 (종료방문)으로 계획함.
주요 수집 항목
피험자 정보, 포함·제외 기준 확인, 대상자의 안과적 진단정보, 문진, 삶의 질 평가, 병력 및 수술력, 선행·병용 약물, 이상반응, 활력징후, 안과일반검사(최대 교정시력, 각막곡률반경, 안축장 및 중심각막두께, 전안부 소견), 녹내장 진단검사 (안압, 시신경 소견, 망막신경섬유층 소견, 자동시야 검사, 빛간섭단층촬영술), 녹내장 진단검사(사상판 지표, 안저촬영검사, 빛간섭단층촬영 혈관조영술), 치료군의 안압하강 프로토콜(Exposure), 전체 중재 내용, 녹내장 치료 추가 혹은 변경 유무, 중도 탈락 여부 및 사유, 최종 확인, 녹내장 진단검사 – 시신경소견(PPA), 녹내장 진단검사 - 시신경 소견(유두출혈), 녹내장 진단검사 - 시신경 소견(유두테), 녹내장 진단검사 - 사상판 지표(수정)