연구 수행방법 요약
1. 등재기준 및 군 배정
내원 시 연구자가 연구에 대해 설명 후 대상자의 자율적 의사에 따라 적극적 감시군 또는 진단 즉시 수술군으로 배정함.
2. 관찰 방법
- 적극적 감시군: 6개월(±2개월) 간격으로 2회 추적 후, 진행이 없으면 1년(±2개월) 간격으로 추적함. TSH, Free T4, 갑상선 초음파를 기본으로 시행함. 병의 진행 시 6개월 이내 수술을 시행하며, 대상자가 변심하여 수술을 원하는 경우 수술을 시행함.
- 진단 즉시 수술군: 등록 후 9개월 이내 갑상선 엽절제술 및 단측 예방적 중앙 림프절 절제술을 시행함. 수술 후 6개월(±2개월) 간격으로 2회, 이후 1년(±2개월) 간격으로 추적하며 TSH, Free T4, Tg, anti-Tg Ab 및 갑상선 초음파를 시행함.
3. 등재 결과: 1,156명 등록하였으며, 이 중 적극적 감시군 587명, 진단 즉시 수술군 569명으로 등재되었음.
대상자 등록 및 추적관찰
2019년 8월 첫 대상자 등록을 시작으로 2025년 2월 마지막 대상자 등록까지 총 1156명의 데이터가 수집됨.
visit별 연구 내용은 적극적 감시군과 진단 즉시 수술군으로 나누어 계획하였고 내용은 아래와 같음.
1. 적극적 감시군
visit 1(선정/제외 기준 선별), follow-up(6개월 간격으로 2회 추척, 추적에서 진행이 없으면 1년 간격으로 추적), operation(수술 진행), OP Follow-up(수술 시행한 이후 6개월 간격으로 2회 추적, 이후 1년 간격 추적), End of Study
2. 진단 즉시 수술군
visit 1(선정/제외 기준 선별), Operation(등록이후 9개월 이내에 수술 시행), OP Follow-up(수술 시행한 이루 6개월 간격으로 2회 추적, 이후 1년 간격 추적), End of Study
주요 수집 항목
Demographics(성별, 생년월일, 연령, 최종학력, 결혼 형태, 직업, 월수입, 거주 정보, 흡연 여부, 흡연 정보, 음주 정보), Vital sign(체중, 신장, 체질량 지수, 허리둘레, 엉덩이둘레, 수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP), 맥박, 체온), Medical History(갑상선암 가족력, 동반질환 질환 여부, 동반질환 정보), 실험실적 검사[검사일, 검사 결과(검사항목: TSH, Free T4, Hemoglobin, Glucose, Total cholesterol, HDL-cholesterol, Triglyceride, LDL-cholesterol, Creatinine, E-GFR, AST(SGOT), ALT(SGPT), gamma GTP)], Pregnancy Check, 갑상선암 진단 상태(가장 최근 갑상선 초음파 시행일, 세침흡인/조직검사 시행일, 진단검사 Type, 세침흡입/조직검사 결과, K-TIRADS 소견, BRAF 변이), Target Nodule US and CT, Target Nodule Information, Disease Status, 치료 방침 만족도, 치료 방침 결정, 일반 문항(미세 갑상선 유두암의 적극적 감시 인지 여부), Quality of Life – Thyroid , 설문조사 EQ, 적합성 평가, Operation(수술일, 수술명, 중심 림프절 절제술, 측경부 림프절 절제술, RAI 치료, 수술 방법), 병리 조직 검사(Tumor size, Pathology, BRAF변이, TERT변이, ETE, Multiplicity, LN metastasis, ENE), Complication, T4 Administration, Pregnancy, End of Study[연구 완료/중단일, 연구 중단 사유, 사망 정보(사망일, 사유)]