연구과제명(국문)
급성 뇌경색에서 동맥내 재개통술 직후 표준적 혈압 조절 치료와 적극적 혈압 조절 치료 효과를 평가하기 위한 전향적, 무작위 배정, 공개, 눈가림 결과 평가 임상시험
연구과제명(영문)
Outcome in Patients Treated with Intraarterial thrombectomy - optiMAL Blood Pressure control (OPTIMAL-BP)
연구목적
진료지침에 의하면 동맥내 재개통술을 받은 환자에서 수축기 혈압 180mmHg, 이완기 혈압 105mmHg 이하로 조절하는 것을 권고하고 있음. 그러나 동맥내 재개통술을 통해 동맥 재개통이 성공한 경우는 이미 뇌혈류가 회복되어 뇌의 관류압이 어느 정도 유지될 수 있어 혈압 관리가 다른 기준으로 이루어져야 할 가능성이 있고, 혈압이 너무 낮으면 그 자체로 뇌허혈을 악화시킬 수 있음. 따라서 이 연구에서는 급성 뇌경색으로 동맥 재개통술을 받고 동맥 재개통이 성공한 환자를 대상으로 처음 24시간 동안 적극적 혈압 조절군(수축기 혈압 140mmHg 미만)과 표준적 혈압 조절군(수축기 혈압 140-180mmHg)으로 나누어 양 군 사이의 치료 효과와 안전성을 비교하고자 함
연구 수행방법 요약
큰 뇌동맥 폐색으로 동맥내 재개통술을 시행 받은 급성 뇌경색 환자를 대상으로 하며, 성공적인 재개통 치료를 받은 환자에서 재개통 후 2시간 이내에 2회 측정한 혈압 평균이 140 mmHg 이상인 환자를 대상으로 함. 동의 취득 후 1시간 간격으로 혈압을 측정하여 24 시간까지 혈압, 맥박 데이터를 수집함. 첫 혈압 맥박 데이터를 제외한 혈압, 맥박 데이터는 1회 측정함. 무작위 배정 후 60분 이내 목표 혈압에 도달할 수 있도록 하며, 동맥내 재개통술 전과 시술 중, 시술 후 24시간 이내 또는 증상 악화로 촬영한 뇌영상을 익명화하여 주관기관에서 환자 정보가 맹검된 상태에서 분석을 시행함.
F/U 외래 방문하여 안정기 혈압을 자동 혈압기를 이용하여 측정함. 3개월 째 삶의 질 평가와 함께 신경학적 회복에 대해서 mRS점수를 산출함. 평가는 군 정보를 가리고 독립된 연구자가 시행함
대상자 등록 및 추적관찰
2020년 6월 첫 대상자 등록을 시작으로 2022년 11월 마지막 대상자 등록까지 총 306명의 데이터가 수집됨(스크리닝 탈락 제외). 임상연구 수행일정은 VISIT0(스크리닝 후 enroll), VISIT1(24시간), VISIT2(퇴원후 1개월), VISIT3(종료방문)을 포함함
주요 수집 항목
인구학적 정보(Demography), 선정제외기준(Eligibility Evaluation), General information, Risk factors and Past history, Medication History prior to admission, Life Style, Modality, Reperfusion Therapy(Time Parameters), Reperfusion Therapy(Angiographic evaluation), Reperfusion Therapy(Treatment), 24hr BP Monitoring, Study and Lab, Echocardiography and Cardiac Evaluation, Classification, Hemorrhagic transformation, Complication, Prognosis, NIHSS at Discharge, Date of Drop Out, Vital Sign, Cardiovascular Event, mRS, 24hr Ambulatory BP, Euro QoL, Death, Study Conclusion