연구 수행방법 요약
전향적, 다기관 무작위배정 임상연구로 국내 총 29개 기관이 참여하여 관상동맥 약물방출 스텐트 시술 후 12개월 이상 경과하고 비심장성 정규 수술을 받을 예정인 환자를 등록함. 대상 환자는 아스피린 투여 유지군(중재군) 혹은 항혈소판제 중단군(대조군)으로 무작위배정됨. 무작위배정 시 참여 기관 및 수술 시 출혈 위험도에 따라 층화함. 아스피린 유지군은 수술 5일 전부터 아스피린만을 복용하며 항혈소판제 중단군은 수술 5일 전 기존 복용하던 항혈소판제를 중단함. 등록된 모든 환자는 수술 후 30일 외래 방문 혹은 전화 설문을 통해 추척 관찰됨
대상자 등록 및 추적관찰
2017년 3월 첫 대상자 등록을 시작으로 2024년 3월 마지막 대상자 등록까지 총 1000명의 데이터를 수집함. 임상연구 일정은 VISIT1(무작위배정), VISIT2(수술1일전), VISIT3(수술 2일후), VISIT4(수술 30일후), EOT(종료방문)를 포함함
주요 수집 항목
대상자번호(공통), 인구학적 정보(Demography), 선정기준(Inclusion criteria), 제외 기준(Exclusion criteria), Baseline_활력징후, Baseline_심혈관병력, Baseline_위험인자와 병력, Baseline_임상검사 & 비침습적검사, Baseline_병용약물, Baseline_주요심장사건(수술5일전), 수술정보_Operation data, 평가(30일)_퇴원정보, 평가(30일)_임상검사, 평가(30일), 평가(30일)_병용약물, Final actual treatment, 주요심장사건_사망, 주요심장사건_심근경색, 주요심장사건_재관류, 주요심장사건_스텐트혈전증, 주요심장사건_뇌졸중, 주요심장사건_출혈, 설문지_EQ5D(baseline & 30일), 설문지_HINT8(baseline &30일)